醫(yī)療器械 Welcome To JF
水處理工藝技術(shù)提供商
在GMP認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題，制藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)在購買純化水設(shè)備提應(yīng)注意避免類似的情況出現(xiàn)：
1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號 純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；
3、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；
4、電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；
5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、輸送泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
7、純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。
8、純化水罐及焊接不符合要求， 純化水無取樣記錄；
9、純化水回水處應(yīng)安裝流量計 純化水系統(tǒng)需要對總出、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢純化水系統(tǒng)的驗證
10、沒有做定期的回顧評估（純化水系統(tǒng)已經(jīng)使用了一年多，還沒有進(jìn)行年度回顧。）
11、.臭氧滅菌時沒規(guī)定純化水水位高底對滅菌效果的影響。
12、理化性質(zhì)檢測的周期時間不一致。方案上是7天一周期，而檢測記錄有6天和8天兩種不統(tǒng)一現(xiàn)象
13、記錄中沒有體現(xiàn)臭氧和微生物取樣檢測的時間。
14、.有不合格的點出現(xiàn)偏差，沒有偏差驗證。
15、純化水儲罐取水盡量取靠近儲罐的水；總送出取水取泵后面靠近泵的純化水；
16、純化水臭氧滅菌水位高低對滅菌效果的影響沒有驗證； 純化水不制水時存在一段死水，就是從EDI出來到純化水罐這段，驗證時這點經(jīng)常有問題。
17、純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
18、純化水房潔凈壓縮空氣需添加過濾器；純化水罐的排水管沒有坡度；
19、所有的管道閥門需要有編號；管道接口不要使用衛(wèi)生接口；
20、純化水罐上面的呼吸器要有驗證和完整的性能檢測；
21、儲水罐及管道需自動焊接，手工焊接需要有檢測，證明其合格；有些電焊的地方生銹，無法保證水有沒有被污染。
22、儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計及水質(zhì)監(jiān)測儀。
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